和黄医药(00013.HK)：完成赛沃替尼(savolitinib)用于治疗胃癌的中国II期注册研究的患者入组

格隆汇4月22日丨和黄医药(00013.HK)发布公告，赛沃替尼用于治疗MET扩增胃癌患者的II期研究的注册阶段已完成患者入组。该临床试验是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(“ORR”)(依据RECIST 1.1进行评估) 。次要终点包括无进展生存期(PFS) 、各种不良事件的发生率等。

于美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的该研究的中期分析结果显示，经独立审查委员会确认的ORR为45%，而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50% 。4个月时的缓解持续时间率为85.7% ，中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)(发生率超过5%)为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有1名患者因4级肝功能异常(治疗相关不良事件)停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。

中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。如果研究取得积极结果，和黄医药有望于2025年年底在中国启动向国家药监局递交赛沃替尼用于治疗胃癌的上市许可申请。